FDA godk?nner Infant Bacterial Therapeutics “orphan drug” ans?kan – Bio Tech Winners

SaveSavedRemoved 0
Deal Score0
Deal Score0
Spread the love


Last Updated on September 23, 2022 by GlobeNewsWire

Med Infant Bacterial Therapeutics AB:s (IBT) unika kompetens inom utveckling av nya behandlingar till f?r tidigt f?dda barn ?r IBT i ett tidigt skede av en unders?kning som syftar till utreda m?jligheterna att utveckla ett l?kemedel f?r att f?rebygga ROP (retinopathy of prematurity), ett v?xande och allvarligt tillst?nd som ofta leder till blindhet bland f?r tidigt f?dda barn. FDAs (Food and Drug Administration) avdelning f?r utveckling av orphan drugs godk?nde IBTs ans?kan den 20 september.

ROP drabbar 50-70% av de f?r tidigt f?dda barn som v?ger mindre ?n 1 500 gram vid f?dseln, vilket i flera fall leder till att patienter blir juridiskt blinda. Nuvarande behandlingar tillfredsst?ller inte tillr?ckligt det medicinska behovet d? allvarliga fall har ?kat markant fr?n 1,7 till 14,8 per 1 000 f?r tidigt f?dda barn mellan ?ren 1990 och 2011.

“Orphan drugs” ?r l?kemedel eller biologiska preparat avsedda f?r behandling, diagnos eller f?rebyggande av s?llsynta sjukdomar eller tillst?nd som drabbar f?rre ?n 200 000 patienter per ?r i USA. En klassificering som “orphan drug” ger det ans?kande f?retaget vissa f?rdelar fr?n den amerikanska staten, s?som skattereduktioner och marknadsexklusivitet, i utbyte mot utveckling av l?kemedlet.

Godk?nnandet f?r?ndrar inte de vanliga regulatoriska kraven och processerna som g?ller f?r att f? marknadsf?ringstillst?nd f?r en produkt. F?ljaktligen m?ste alla aspekter av utvecklingen unders?kas, inklusive den dokumentation av klinisk s?kerhet och effekt som kr?vs f?r godk?nnande av f?rs?ljning.

L?kemedelskandidaten ?r en dipeptid som utvecklats under ledning av Dr Josef Neu, professor vid University of Florida Health, Department of Pediatrics, Division of Neonatology och Dr. Maria Grant, professor vid University of Florida Health, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism.

“Framsteg inom neonatal intensivv?rd inkluderar ?verlevnad av extremt f?r tidigt f?dda barn som ?r mycket mottagliga f?r retinopathy of prematurity (ROP), en drivande orsak till blindhet hos barn. Nuvarande behandlingsstrategier ?r baserade p? f?rebyggande av progression n?r ett tidigt stadium av sjukdomen har diagnostiserats. Dessa ?r invasiva och inneb?r ingrepp som ofta inte t?ls av dessa sp?dbarn. Studier p? djurmodeller av retinopati st?djer den f?rebyggande potentialen hos arginyl-glutamin dipeptid. V?rt m?l ?r att bekr?fta om denna behandling kan tillhandah?llas i ett skede som kommer att f?rhindra ?ven den tidiga uppkomsten av denna sjukdom, och d?rigenom eliminera eller minska behovet av framtida invasiva procedurer och viktigast av allt, progression till blindhet”, s?ger professor Josef Neu.

“Vi ?r hedrade ?ver att f? arbeta med professor Josef Neu p? detta initiativ och glada att FDA har beviljat produkten “orphan drug” eller s?rl?kemedelsstatus. Vi unders?ker nu om, och i s? fall hur, vi kan bidra till v?rden av dessa sp?dbarn. IBT har etablerat unika kompetenser inom utveckling av behandlingar till f?r tidigt f?dda barn, nya behandlingsv?gar genom probiotika av farmaceutisk kvalitet samt skapa ett h?lsosamt mikrobiom inom det gastroenterologiska omr?det. Dessa kompetenser m?jligg?r att vi kan bed?ma potentiella m?jligheter att expandera IBTs produkt portf?lj. ROP ligger i linje med v?rt fokus p? att utveckla l?kemedels kandidaten IBP-9414, f?r f?rebyggandet av nekrotiserande enterokolit (NEC) och f?rb?ttring av matintolerans hos f?r tidigt f?dda barn. Vi f?rv?ntar oss fortsatt att slutf?ra IBP-9414-rekryteringen med befintligt kapital, och unders?ker samtidigt denna nya m?jlighet utan att uts?tta oss f?r on?diga finansiella risker”, s?ger Staffan Str?mberg, verkst?llande direkt?r, IBT.

F?r ytterligare information v?nligen kontakta

Staffan Str?mberg, verkst?llande direkt?r

Bilaga

PR 23sep2022 FDA ODD SWE



Source link

We will be happy to hear your thoughts

      Leave a Reply

      Trade Today
      Logo
      Register New Account
      Reset Password
      Compare items
      • Total (0)
      Compare